Лекарства - ГК «БАЛАНС»

1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.

1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.

1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

С 01.10.2023 при вводе в оборот необходимо маркировать и передавать сведения в систему маркировки о:

обеззараживателях – очистителях воздуха (коды ТН ВЭД ЕАЭС 8421 39 200 8, 8421 39 800 6, 8539 49 000 0, 9018 20 000 0 и ОКПД2 28.25.14.110, 32.50.50.190)
обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для такой обуви (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9021 10 100 0 и ОКПД2 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157)

С 01.03.2024 маркировать потребуется также иные изделия: аппараты слуховые (кроме частей и принадлежностей) (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9021 40 000 0 и ОКПД2 26.60.14.120)

стенты коронарные (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9021 90 900 1 и ОКПД2 32.50.22.190, 32.50.22.195)
компьютерные томографы (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9022 12 000 0, 9022 13 000 0, 9022 14 000 0, 9022 19 000 0 и ОКПД2 26.60.11.111, 26.60.11.113, 26.60.11.119)
санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании (коды ТН ВЭД ЕАЭС 9619 00 890 и ОКПД2 17.22.12.130)

Вводить в оборот немаркированные медицинские изделия можно до даты начала маркировки, то есть до 01.10.2023 (для очистителей воздуха и ортопедической обуви) и до 01.03.2024 (для иных изделий) (п. 6 постановления Правительства России от 31.05.2023 № 894).

Сведения о выводе изделий из оборота в систему маркировки всем участникам следует передавать с 01.09.2024. С 01.09.2025 необходимо направлять сведения об их обороте (пп. "б" п. 3 постановления Правительства России от 31.05.2023 № 894).

Нереализованные остатки (на 01.10.2023) очистителей воздуха и ортопедической обуви, которые ввели в оборот до 30.09.2023 (включительно), а также остатки (на 01.03.2024) иных изделий, введенных в оборот до 29.02.2024 (включительно), можно продавать без маркировки до окончания срока годности (кроме некоторых изделий, имеющих срок службы).

Что касается остатков изделий, имеющих срок службы, их следует промаркировать до 31.08.2024 (включительно). Это не относится к участникам оборота отдельных видов медицинских изделий, которые приобретаются для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (пп. "д" п. 3 постановления Правительства России от 31.05.2023 № 894).

Регистрироваться в системе маркировки участники оборота должны с 01.09.2023. Если организация (ИП) на 31.08.2023 принимала участие в эксперименте, повторная регистрация в системе не требуется (пп. "а" п. 2, п. 4 постановление Правительства России от 31.05.2023 № 894).

В системе Честный ЗНАК обязаны зарегистрироваться не только производители лекарственных препаратов и медицинские организации, но и дистрибьюторы.

Они будут распространять только маркированный товар, что поможет бороться с контрабандой.

Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки.

Соответствующее программное обеспечение

2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи лекарств с маркировкой и терминал сбора данных, если в аптеке реализуются большие партии лекарств. Это ускорит инвентаризацию

Обновить прошивку онлайн-кассы

В 2020 маркироваться будут все лекарства

При этом на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix. Этот код содержит основную информацию о товаре. Код состоит из четырех групп данных:

обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно)
обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа)

Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов. Стоимость кода маркировки утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС. Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

Производителю

Необходимо

1	Зарегистрироваться в системе мониторинга	Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП Установить программное обеспечение для работы с усиленной квалифицированной электронной подписью Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК на сайте https://mdlp.crpt.ru/. Для завершения регистрации необходимо направить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента подачи заявки на регистрацию
2	Заполнить профиль организации в ЛК	В личном кабинете (ЛК) необходимо заполнить контактные данные и тип участника. Указать реквизиты организации. В системе маркировки могут работать несколько человек. Регистрация нового сотрудника возможна только из личного кабинета генерального директора. Для добавления пользователя вам потребуется его сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи. Зарегистрировать: места деятельности; учетные системы; лекарственные препараты. Для регистрации лекарственных препаратов в системе необходимо указать: GTIN товара, полученный через ассоциацию ЮНИСКАН ГС1 РУС номер регистрационного удостоверения ЛП дату государственной регистрации лекарственного препарата Сведения из ЮНИСКАН ГС1 РУС должны полностью соответствовать данным из государственного реестра лекарственных средств, включая знак ®, пробелы, дефисы и другие символы в отношении торгового наименования, даты и номера регистрационного удостоверения. Создать группы прав и пользователей с назначенными правами.
3	Установить оборудование	Каждое предприятие, производящее лекарственные препараты, должно обеспечить: нанесение уникальных DataMatrix кодов на каждую упаковку лекарств. Качество нанесения кода должно быть не ниже класса С; верификацию кодов, т. е. проверку их считывания — агрегацию промаркированных препаратов в групповую или транспортную упаковку; интеграцию с системой управления заказами, через которую производство будет получать коды маркировки; интеграцию с системой Честный ЗНАК для передачи сведений о совершаемых с лекарственными препаратами действиях.
4	Установить программно-аппаратный комплекс	Программно-аппаратный комплекс состоит из: Устройства – регистратор эмиссии (РЭ) Программного обеспечения – система управления заказами (СУЗ)

Дистрибьютеру

Необходимо

1	Зарегистрироваться в системе	Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП Установить программное обеспечение для работы с усиленной квалифицированной электронной подписью Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК
2	Пройти интеграцию и тестирование	Произвести интеграцию используемых программно-аппаратных средств с системой Честный ЗНАК для передачи сведений о принимаемых и отгружаемых ЛП Отработать порядок действий при приемке товара, сборе и отправке заказов в аптеки и медицинские организации Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «Песочница»

Аптекам

Необходимо

1	Зарегистрироваться в системе	Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП. Установить программное обеспечение для работы с усиленной квалифицированной электронной подписью. Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК.
2	Установить и протестировать оборудование	Обновить прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции. Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи. Подключить 2D сканнер штрих-кода. Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определить, какие доработки ПО необходимы. Обновить кассовое программное обеспечение, сделать тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделировать «негативные» сценарии
3	Заказать регистратор выбытия	Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ. Если регистратор выбытия нужен, то: Заполните анкету на получение регистраторов эмиссии и выбытия можно в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку. Инструкция по оформлению заявки на регистратор выбытия Получите и подпишите сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки

Зарегистрироваться в системе

Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП.
Установить программное обеспечение для работы с усиленной квалифицированной электронной подписью.
Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК.

Установить и протестировать оборудование

Обновить прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции.
Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи.
Подключить 2D сканнер штрих-кода.
Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определить, какие доработки ПО необходимы.
Обновить кассовое программное обеспечение, сделать тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделировать «негативные» сценарии

Заказать регистратор выбытия

Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.

Если регистратор выбытия нужен, то:

Заполните анкету на получение регистраторов эмиссии и выбытия можно в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку. Инструкция по оформлению заявки на регистратор выбытия
Получите и подпишите сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки

Медицинским организациям

Необходимо

Зарегистрироваться в системе

Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП .
Установить программное обеспечение для работы с усиленной квалифицированной электронной подписью
Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК.

Установить оборудование, протестировать бизнесс-процессы

Доработать МИС (медицинская информационная система) требованиям системы маркировки.
Подключить 2D сканнер штрих-кода.
Подготовить рабочие места На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установите компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода. Также понадобится УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней.
Провести тестирование. Заказать в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполнить действия в тестовом контуре «песочница»
Обучить сотрудников алгоритму передачи данных об обороте лекарств в систему маркировки. Отработать порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделировать «негативные» сценарии.

Заказать и установить регистратор выбытия

Необходимо заполнить анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры» в соответствии с инструкцией.
Получить и подписать сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание. Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки. Видеоинструкция по формированию заявки для получения РВ
Обучить персонал полному алгоритму работы на этапе выбытия.

Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.

Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве.

Для работы с маркированными лекарственными средствами некоторым медицинским учреждениям и аптечным организациям необходим Регистратор выбытия. Он НУЖЕН:

Аптечным организациям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов по льготе
Медицинским организациям, и их обособленным подразделениям (места осуществления деятельности)
Стоматологическием кабинетам и клиникам
Клиникам пластической хирургии и эстетической медицины
Косметическим салонам и другим учреждениям, применяющим лекарственные препараты в рамках оказания медицинских услуг или медицинской помощи
Медицинскием кабинетам в образовательных учреждениях и на производстве
Санаториям и профилакториям
Другим организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность

Фармопроизводитедям за счет средств ЦРПТ предоставляется Регистратор эмиссии - промышленный программно-аппаратный комплекс, который осуществляет функции генерации ключа и кода проверки, а также хранение криптозащищенных кодов маркировки.

Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.

с 30.05.2022 года добавлены новые коды ТН ВЭД, подлежащие маркировке средствами идентификации:

9619 00 890 1 — Пелёнки, подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из волокон целлюлозы
9619 00 890 9 — Пелёнки, подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из прочих материалов

Система обязательной маркировки «Честный ЗНАК» разработана для контроля нелегальной продукции и защиты прав потребителей.

Вы хотите уточнить, как будет проводиться маркировка, что нужно для этого иметь и как подключиться к системе «Честный знак»? Обратитесь к нашим специалистам прямо сейчас и получите ответы на все вопросы. Специалисты ГК "БАЛАНС" окажут Вам услуги по настройке системы маркировки вашей компании "под ключ".

Специалисты ГК "БАЛАНС" имеют статус "Эксперт по маркировке" - подтвержденный опыт автоматизации процессов на базе 1С:Предприятие, связанных с маркировкой товаров

файл	размер
{{file.name}}	{{formatBytes(file.size)}}

файл	размер
{{file.name}}	{{formatBytes(file.size)}}

файл	размер
{{file.name}}	{{formatBytes(file.size)}}